合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市药品批发企业监督检查实施方案》的通知

发布日期:2015-12-24 浏览次数:1171

 

合食药监药化流〔2015〕139号 

 各县(市)市场监督管理局(食品药品监督管理局),各药品批发企业:

  现将《合肥市药品批发企业监督检查实施方案》印发给你们,请按方案要求认真开展监督检查及自查。 

                                                       合肥市食品药品监督管理局

                           2015年7月31日

合肥市药品批发企业监督检查实施方案

     

根据《安徽省食品药品监督管理局转发国家总局关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》(皖食药监药化流秘〔2015〕348号)要求,市食品药品监督管理局决定在全市范围内对药品批发企业开展为期三个月的专项检查,特制定此实施方案。

一、检查范围

合肥市辖区药品批发企业。

二、检查时间

2015年8月1日至2015年10月20日。

三、检查内容

1.许可证的许可事项和登记事项变动情况。重点检查有无擅自降低场地条件,擅自变更经营、仓库地址,超范围经营,各级质量人员是否在岗并能切实履行职责(执业药师、体外诊断试剂经营企业主管检验师或检验学相关学历技术人员、疫苗经营企业疫苗质量管理人员是否在岗)等情况。

2.企业经营设施设备及仓储条件变动情况。重点检查办公条件、仓储条件是否符合要求,主要设施、设备是否能够保持正常使用;药品的储存、运输的温度、湿度是否符合要求,冷藏药品的收货、验收、储存、养护、发货和运输是否符合冷链要求,是否按要求建立设备设施养护档案。

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况。质量管理制度的执行情况。重点检查是否有首营企业、首营品种的审核记录、验收及销售记录、体外诊断试剂的运输记录,以及记录内容的完整性;是否建立了供应商档案、用户档案及销售人员档案。购进、销售渠道及资质情况。重点检查药品购进渠道是否合法,购货方资质证明是否齐全,销售的对象是否合法;企业购进药品的合法性,购进药品时是否审核其国家药品注册批件、药品法定质量标准等。重点检查含特殊药品复方制剂、生物制品、疫苗、终止妊娠药品、特殊管理药品的购销渠道是否合法。

4.计算机信息管理系统运行情况。重点检查企业建立的计算机管理信息系统,是否符合《药品经营质量管理规范》要求,能覆盖药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制,实现相关数据的收集、记录、保存、查询,相关表单的制作和档案管理。

5.票据管理情况。重点检查企业购进药品是否验明税票和供货方销售出库单;税票的购、销方名称及金额是否与付款流向及金额相一致,并与相关财务账目内容相对应;供货方销售出库单是否与实际购进药品的品种、数量相一致,做到帐、票、货相符;购销税票及票据是否按有关规定保存。

6.企业药品电子监管实施情况。重点检查企业是否对赋码药品经营数据按规定要求采集,并及时向药品电子监管网报送。预警信息是否及时处置。

四、检查要求

1.各县(市)市场监督管理局坚决贯彻省局通知要求,加强对辖区内药品批发企业的监督检查。要落实属地监管责任,严肃查处违法违规企业,并将查处结果及时向社会公告。 

2.各药品批发企业要认真学习药品经营监管的法律法规,高度重视药品经营质量管理工作,认真开展自查自纠,发现问题及时整改。

3.各县(市)市场监督管理局要结合实际,按照本方案的检查内容加强对辖区药品批发企业的监督检查,突出重点,确保监管取得实效。在检查中要严格标准,作好检查记录,对检查中存在不规范的企业,应要求其写出整改报告,并在规定的时间内完成整改。监督检查总结及记录于2015年10月25日前上报市局药化流通监管处。                          联系人:凌定聪,联系电话:0551-65950156。